第三書房 Emma Tong 醫材法規顧問
讓醫療器材走向市場的
每一步，都有依據。
先把問題看清楚，再決定下一步。
法規工作不是最後一關。
產品定義、使用情境、風險、技術資料與市場策略，在很早的時候就會彼此影響。越早建立清楚的工作架構，團隊越能把資源放在真正需要的證據與決策上。不同市場與不同產品有不同要求，顧問工作從整理已知條件開始，而不是用同一套答案套用每一個專案。
明確的服務邊界
顧問服務不保證取得核准。上市許可由主管機關依正式資料與程序決定；我們的價值在於把產品資訊、文件與工作流程整理得更清楚、更可追蹤。
壹 看法規時，先問四個問題
每個產品，
都需要一條自己的證據鏈。
產品是什麼？
產品特性、預期用途、使用者與使用環境是否已清楚？
要進入哪裡？
目標市場、商業模式與產品角色是否已確認？
已有什麼證據？
技術、性能、風險、臨床或使用性資料目前在哪裡？
仍需確認什麼？
哪些事項需要由主管機關、測試機構、品質系統或專業法規人員進一步判定？
貳 工作模組與費用
把複雜的法規工作，
拆成可以開始的步驟。
服務的起點不是套裝方案，而是您的產品現況與目標市場。
模組 01 初步法規盤點
先把產品現況說清楚，再決定下一步。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| 三十分鐘初步盤點 | 產品類型、預期用途、開發與上市階段、目標市場、現有文件；結束後整理已知條件、待確認問題與下一個可執行動作 | 每次，正式委任時全額折抵 | NT$3,000 |
模組 02 法規策略與產品定位
先確認產品邊界、預期用途、風險與優先市場，再選擇合適的工作路徑。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| 產品與法規範圍盤點 | 產品與法規範圍、單一市場主管機關初步比對、工作缺口與優先序 | 每項產品 | NT$60,000 |
| 多市場比對 | 每增加一個市場（TFDA、FDA、EU MDR）的分類與路徑初判 | 每增一市場 | NT$28,000 |
| EU MDR 差距分析 | 現有文件與 MDR 要求的差距清單與補件順序 | 每產品族 | NT$120,000 |
模組 03 技術文件與送審協作
讓既有證據、技術資料與文件結構，支援團隊為申請作業做好準備。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| TFDA 第一等級登錄協作 | 文件整理、電子化送件協作 | 每件 | NT$25,000 |
| TFDA 第二等級查驗登記協作 | Technical File／STED 文件架構、送審清單與追蹤表、外部測試協作節點 | 每件起 | NT$150,000 |
| TFDA 第三等級查驗登記協作 | 同上，並納入臨床與風險管理文件協作 | 每件起 | NT$320,000 |
| US FDA 510(k) 文件協作 | 實質等同論證架構、送件文件整理、FDA 往來節點規劃 | 每件起 | NT$560,000 |
| EU MDR 技術文件架構 | 第一等級與 IIa 等級技術文件架構與編撰協作 | 每產品族起 | NT$420,000 |
模組 04 海外品牌代理與產品引進
協助國外醫材品牌理解引進前的法規、代理資格與本地落地準備。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| 引進前法規可行性盤點 | 產品分類、代理資格、必要文件與時程評估 | 每品牌 | NT$68,000 |
| 代理與產品文件準備 | 代理文件、產品資料與中文標示準備建議 | 每案起 | NT$38,000 |
| 診所與醫院端溝通準備 | 面向醫療機構的產品說明與溝通準備 | 每案 | NT$32,000 |
模組 05 上市後變更與證照維護
面對產品、文件或供應鏈變動時，建立變更評估與文件更新的節奏。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| 變更登記協作 | 變更項目初步檢視與文件更新 | 每件 | NT$28,000 |
| 證照年度維護 | 證照維護工作清單、內部文件交接與追蹤 | 每月，年約 | NT$15,000 |
模組 06 計時諮詢與合規審閱
小問題也值得被認真回答。
| 服務 | 內容 | 計費 | 費用 |
|---|---|---|---|
| 法規諮詢 | 線上文字 | 每小時 | NT$5,000 |
| 醫材行銷內容合規審閱 | 單篇文案、型錄或網頁的用語與宣稱審閱 | 每件 | NT$6,800 |
| 醫材知識內容資產化 | 由 Emma Tong 審閱法規、冠誠數位行銷建構知識圖譜與內容結構 | 每案 | NT$86,000 |
以上金額皆以新臺幣計價，未含百分之五營業稅。廣告預算、政府規費、測試費、公告機構費與其他第三方費用另計。標示「起」之項目，將依品牌數量、市場數量、頁數或聯繫頻率於書面方案中確認最終金額，確認後不再變動。醫療器材查驗登記規費、美國 FDA 使用者費用、歐盟公告機構審查費、測試與臨床費用，均由委託方另行支付。
參 兩個專業，一條產品落地路徑
先合規地進來，
再被市場清楚地理解。
Emma Tong 負責
- 法規策略與文件協作
- 國外品牌代理資格與產品引進
- 診所與醫院端關係維護
- 上市後變更與證照維護協作
碩果智信顧問負責
- 由冠誠數位行銷規劃數位行銷策略與內容
- 線上曝光與潛在客戶開發
- 產品資料的行銷文案與提案協作
- 市場回饋整理，供團隊後續判斷
協作聲明 Emma Tong 與碩果智信顧問分別提供獨立的專業服務，依各自契約、範圍、資料權限與責任界線執行。行銷內容不取代產品標示、核准適應症或主管機關要求。
肆 官方法規資源
找資料之前，
先分辨它是不是依據。
- 臺灣 TFDA 醫療器材查驗登記查驗登記、許可證申請、變更、展延與電子化送件的官方資訊入口
- 美國 FDA 上市前送件途徑510(k)、PMA、De Novo、HDE、IDE 等途徑說明
- 歐盟 MDR 與 IVDR歐盟執委會的法規更新、指引與實施資源
- 醫療器材查驗登記收費標準政府規費依本標準另計
服務聲明 本頁提供一般性醫療器材法規資訊與顧問服務介紹，非法律、醫療或臨床使用建議。TFDA、FDA 與 EU MDR 的要求、指引與時程均可能更新；任何產品分類、文件清單、申請策略及送審資格，應以主管機關最新公告與個案正式評估為準。
初步表單請勿填入機密技術資料、病人資料或未公開設計。若需檢視技術文件，雙方將先完成保密安排。